名古屋行政書士事務所の医療機器部門は
体制がまだまだ万全ではありませんが、
コツコツ薬事法を消化しています。
今日は大切な顧問先の医療機器販売に向けて、
認証機関の現地立会調査の同行。
海外に工場があり、海外と国内と同時期、認証立会検査ですが、
日本の薬事法に沿った認証に向けて今日は大事な初日。
しっかり顧問先も書類を整えて、臨めた調査でした。
改めて皆さんの努力に感謝と認証に向けて確信が持てました。
医療機器を販売するにあたっては2段階の申請工程があります。
まずは本店所在地の各都道府県の薬事担当部署（医薬安全課や薬事課等）で、
業許可の取得が必要になります。
（現状によって、製造業・製造販売業の許可です）
各都道府県知事からの許可交付後、
医療機器のクラスに合わせて、国内の認証機関にて認証を受けて
初めて医療機器を製造・販売することが可能です。
その医療機器の種類によって、
かかる期間・費用・内容も異なります。
お問い合わせも依頼も頂いていて、
とっても申し訳ない現状ですが、
お請けできる会社様、医療機器の種類、業許可の内容も
弊所審査後のご回答になっております。
これからも日本の大切な業務分野、
全力でどんな案件でもお請けできる体制を整えていくこと、
使命だと心に強く思っています。